江蘇各級藥監部門不斷加大幫促力度,采取切實措施,加大醫藥企業實施GMP認證的力度。目前,全省已有184家企業通過GMP認證,獲得GMP證書292張,GMP認證通過率在全國名列前茅。
江蘇各級藥監部門把加快企業實施GMP認證步伐作為促進醫藥產業做大做強的重要舉措,省藥監局專門成立了認證工作領導小組,加強對GMP認證工作的組織領導,并根據全省實際情況,制定了如期完成認證的時間表。在積極爭取地方政府的支持和有關部門配合的同時,全省各級藥監部門注重提高企業對實施GMP重要性和緊迫性的認識,強化GMP認證的全程服務,建立行政相對人監管檔案,將GMP認證檢查和跟蹤檢查報告列入檔案,幫助企業提高經營管理水平,并積極鼓勵、支持企業走聯合、兼并、重組、轉產的道路,促進企業優化升級,從而在全省醫藥工業企業中掀起了加快實施GMP認證的熱潮。
江蘇各級藥監部門對尚未啟動GMP認證的企業,主動上門服務,分門別類地予以指導,凡是有條件的,都督促其盡早實施改造并申報認證。為了確保質量,該省十分注重發揮專家組的作用,加強對企業實施GMP改造的前期咨詢、評審工作,統一制定了江蘇省藥品GMP認證跟蹤檢查報告和藥品生產企業現場檢查筆錄,提出了做好全省GMP復查追蹤檢查工作的具體要求,確保了GMP認證質量。如連云港市藥監局在監督企業實施GMP改造中,提出了起點高、上馬快、規范好的要求,引導企業正確把握方向,實施戰略調整。連云港恒瑞醫藥股份有限公司先后投入1.8億元資金新建制劑廠區,引進先進設備,目前已有7個車間8個劑型先后通過國家GMP認證,產生了較好的經濟效益和社會效益。
為進一步提高行政效率,江蘇省藥監局于去年下半年專門組建了江蘇省藥品認證管理中心。中心成立以來,充分發揮職能作用,強化內部管理,努力做到服務基層、服務發展,穩步推進GMP認證。截至目前,已抽調檢查員192名,順利完成了35家企業的GMP認證,平均每家企業從資料受理到完成現場檢查只用15個工作日,比省局規定的時間縮短了25個工作日。
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