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第一章 機構與人員

    一、依據

    1.1 《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中第三章機構與人員共5條。

    第三條  藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

    第四條  企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

    第五條  藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實施經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實施問題作出正確的判斷和處理。

    藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

    第六條  從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應靜專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

    對從事高生物活性、高度性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應靜相應專業的技術培訓。

    第七條  對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

    1.2  藥品GMP認證檢查評定標準(試行)中機構與人員共13條，帶“*”2條。

    301  企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各機構和人員的職責。

    302  是否配備與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識。

    401  主管生產和質量的企業負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗。

    402  生物制品生產和質量管理負責人是否具有相應的專業知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等)，并具有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。

    501  生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。

    502  生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。

    601  從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。

    602  從事原料藥生產的人員是否接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。

    603  中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有識別藥材真偽、優劣的技能。

    604  從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。

    701  從事藥品生產的各級人員是否按本規范要求進行培訓和考核。

    702  從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)是否根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業(衛生學、微生物學等)和安全防護培訓。

    二、本章實施要點

    2.1  建立企業組織機構

    2.1.1  建立企業組織機構是實施本章的基礎，在規范中只明確要求建立生產和質量管理機構，而其它的機構可根據企業自身的情況而定。

    2.1.2  在制定組織機構時應注意質量管理部門的特殊地位。質量管理部門必須是獨立地受企業負責人(即總經理或廠長)直接領導的機構。如企業負責人不符合“具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗”條件時，可委托具備此條件的人員管理。并在企業組織機構圖中體現。

    2.1.3  企業組織機構圖、生產機構圖、質量管理機構圖這三個圖在遞交的申報資料中需要，在建立組織機構時一同確定下來。

    2.2  明確職責

    2.2.1  按照組織機構和企業的實際情況來確定各級部門和人員的職責。這里的各級部門和人員是指企業所有的部門及從總經理至普通操作工的全體人員。

    2.2.2  由人事部門和企業負責人按《規范》要求確定部門職責初稿，再由確定下的部門負責人修改補充。部門負責人根據部門職責申報所需崗位及人數，由企業負責人批準后，編寫崗位及人員的職責。

    2.2.3  在編寫職責時應寫明工作范疇、權力和義務。

    2.3  確定人員

    2.3.1  有的部門和崗位就要定人員。各級人員都要符合《規范》的要求，企業應配備有足夠數量、與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，最好包括一定數量的注冊執業藥師。

    2.3.2  負責生產和質量管理的企業領導人、部門負責人是關鍵人物，在《規范》中對他們的專業、學歷、資質、專業知識和解決生產、質量工作中實際問題的能力都有要求。

    2.3.3  部分技術人員需持證上崗。

    2.3.4  所需人員可應先從企業內部優選，不足再從社會外聘，聘用前應制定聘用標準、考核方法等，聘用時要對人員進行全面的考核。

    2.4  人員檔案

    2.4.1  人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓檔案。每個人員都需要有這三個檔案。

    2.4.2  人事檔案包括：履歷表、各種證書復印件、各項人事考核記錄、合同等。

    2.4.3  健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。

    2.4.4  培訓檔案包括：個人培訓記錄、考卷、上崗證等。

    2.5  人員培訓

    2.5.1  各級人員都需按《規范》要求進行培訓和考核，其中包括企業負責人。

    2.5.2  培訓計劃

    2.5.2.1  為了達到使每個人員都得到相應的培訓，就需要企業有專人負責來管理、組織培訓。應在此人的職責中明確。

    2.5.2.2  負責培訓的人員每年度應制定一份培訓計劃，其中包括日期、培訓內容和對象、人數、講課人、課時、考核形式及負責部門等。

    2.5.2.3  培訓計劃必須由企業主管領導批準，頒發至有關部門實施。

    2.5.3  培訓實施

    2.5.3.1  根據培訓年度計劃進行相應的培訓。

    2.5.3.2  培訓形式及內容

    新員工培訓：讓新員工通過培訓對企業及藥品等有初步概念。主要講解《藥品生產質量管理規范》、《藥品管理法》、廠紀廠規、安全、廠史及現況等。
    崗位培訓：對崗位專業知識、崗位技能、崗位操作、崗位職責、衛生規范等相關內容進行培訓。根據不同對象，培訓教育的側重點應由所不同。
    實操培訓：對生產操作、設備操作、清潔操作、各種記錄憑證的填寫等進行培訓。
    繼續培訓：以藥政法規及國家有關政策、新的制定下發的文件(管理規程、操作規程)等相關內容進行培訓，同時可根據實際需要鞏固和深化原來的培訓內容。

    2.5.3.3  培訓對象：
    新員工培訓：新員工入廠時進行。
    崗位培訓、實操培訓：新員工培訓考核合格后和人員轉崗時進行。
    繼續培訓：正式定崗的員工每年進行至少一次。

    2.5.4  考核和培訓檔案

    2.5.4.1  培訓完畢需進行考核。考核的形式可以是：筆試、口試、現場操作。并給以成績，成績合格者發予上崗證或在上崗證上記錄繼續留崗。成績不合格者不發予上崗證，需補考或轉崗等其它方式進行處理�？傊�培訓考核不合格者不得發予上崗證，并不得上崗。

    2.5.4.2  培訓檔案包括年度培訓檔案和個人培訓檔案。

    年度培訓檔案包括：培訓計劃、培訓簽到表、培訓記錄表、培訓教材、培訓成績匯總表等。

    員工每次培訓后，負責培訓的人員應及時整理員工的培訓資料(培訓記錄、考卷)歸入個人培訓檔案。

    2.6  備注

    2.6.1  本章是企業進行GMP認證準備的基礎�！扒孛}咨詢”首先要幫助企業建立符合GMP規范要求、并可有自己企業特色的管理機構。這一機構的良好運行是順利完成硬件整改、軟件編寫和施件(人員)培訓的基本保障。

    2.6.2  必須幫助企業立即成立GMP領導小組。領導小組組長一般由企業的最高領導(法人代表或董事長或總經理)親自擔任，原因是GMP認證直接關系到企業的生死存亡，而且是一項涉及多個部門配合、資金籌措、生產調度的系統工程。一般可指定總工程師(或副總經理級干部)或質量負責人擔任執行副組長。同時建議安排所有中上層干部(總監、部長和車間主任等)和主要技術骨干(QA、QC和工藝員等)進入GMP領導小組，并主要承接認證準備的具體工作。領導小組還需設3 5名專職工作人員負責大量的事物性工作。

    GMP領導小組建議下設“驗證小組”和“自查小組”兩個技術部門，成員由領導小組組員兼任。

    GMP領導小組為一臨時機構，企業GMP認證通過當天，由GMP領導小組負責人宣布解散，企業今后的與GMP 有關事宜轉交到質量保證科或在質量管理部中新建一個GMP辦公室負責。

    2.6.3  成立GMP領導小組的目的：

    2.6.3.1  全面協調GMP認證的各項準備工作。

    2.6.3.2  制定企業GMP認證準備的倒記時工作計劃。

    2.6.3.3  確認全部準備工作的內容及具體分工，責任到人。

   三、分類與目錄

   四、其它

    需持證上崗的人員類別及證件名稱

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