GMP是英文"Good
Manufacture Practice"一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量規范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業中得到廣泛的推廣。
藥品是特殊商品，它關系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質量要求，非同小可，必須達到：
1.
純度的要求
藥品的純度，是藥品質量好壞的重要標志，必須符合國家法定標準。
2.
均一性
藥品的生產是大生產，有的是連續性的，有的是間歇性的，無論連續性生產也好，間歇性生產也好，我們要求其同一批號的藥品，它的質量必須是均勻的，是一致的。否則會造成抽取檢驗的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗結果的準確性。另一方面，制劑產品含量不均勻，影響到用藥劑量準確性，會影響到療效，嚴重的危及患者的安全。
3.
穩定性
藥品在有效期內或使用期內，其質量必須保持穩定，不變質，達到規定要求。
4.
有效性
病患者在正常情況下，服用藥品后，對疾病能夠產生有效的醫療作用。
5.安全性
病患者服用藥品后，不產生不良反應，副作用小。
由于藥品生產是一個十分復雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，也就是說，有可能生產出劣質的藥品。因此，必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質量，要達到上述藥品質量的要求，這就只有通過實施GMP，才能達到這個目的。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。
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