1、對(duì)準(zhǔn)備認(rèn)證的企業(yè)組織考察：組織有關(guān)專家赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有設(shè)施、生產(chǎn)運(yùn)行狀況、質(zhì)量控制、管理現(xiàn)狀等進(jìn)行詳細(xì)了解，根據(jù)企業(yè)具體情況制定GMP認(rèn)證工作計(jì)劃；
2、據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，幫助企業(yè)進(jìn)行工藝布局圖的設(shè)計(jì)；
3、組織專家對(duì)工藝布局圖進(jìn)行審查，提出合理化建議；
4、幫助企業(yè)進(jìn)行施工方案的設(shè)計(jì)，出資質(zhì)設(shè)計(jì)院出具設(shè)計(jì)圖紙；
5、提供施工監(jiān)理服務(wù)；
6、GMP軟件編制的指導(dǎo)，本項(xiàng)目包括兩個(gè)方面的服務(wù)內(nèi)容：
其一為：我方提供一套軟件樣本供企業(yè)參考，并由我方工作人員指導(dǎo)企業(yè)編制成適合本廠實(shí)際情況的軟件；
其二為：我方技術(shù)人員負(fù)責(zé)為廠家編制符合GMP要求的軟件，但是涉及到具體的設(shè)備、儀器、工藝操作方法和質(zhì)量檢驗(yàn)方法的SOP由廠家負(fù)責(zé)，我方負(fù)責(zé)全部軟件中除上述內(nèi)容之外的其他部分，即主要是管理部分的軟件；
7、對(duì)企業(yè)主要技術(shù)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，主要內(nèi)容有：
GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
GMP文件的編寫方法
人員培訓(xùn)的要求、方法和實(shí)例介紹
驗(yàn)證的管理和文件化過程
GMP基礎(chǔ)知識(shí)（包括微生物基本知識(shí)、人員在潔凈區(qū)域的行為規(guī)范）的培訓(xùn)與企業(yè)申報(bào)內(nèi)容相同的劑型的GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
8、指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作；
9、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系自查工作；
10、組織相關(guān)專家對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證模擬檢查及進(jìn)行接受檢查的指導(dǎo)；
11、指導(dǎo)企業(yè)對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正和修改，并加以完善；
12、負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)整理申報(bào)資料，由企業(yè)向本地區(qū)申報(bào)，通過當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的檢查后向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)。
13、協(xié)助企業(yè)完成國(guó)家藥監(jiān)局的最終認(rèn)證工作，并幫助企業(yè)取得認(rèn)證證書。
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