一、1998年修訂的GMP發(fā)布以后,很重要的一個(gè)任務(wù)就是要組織企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí),正確理解。只有弄懂了,才能去實(shí)施。要結(jié)合GMP修訂的思路和主要修訂內(nèi)容認(rèn)真思考,認(rèn)真研究,在實(shí)施過程中不斷實(shí)踐,不斷充實(shí),不斷完善,對(duì)GMP的發(fā)展作出新的貢獻(xiàn)。同時(shí)又要加大GMP宣傳培訓(xùn)力度,通過各種形式,大力做好宣傳培訓(xùn)工作,使新修訂的GMP及其附錄深入人心,進(jìn)一步提高廣大員工GMP意識(shí)和執(zhí)行GMP的自覺性,結(jié)合本單位的實(shí)際,因地制宜,講求實(shí)效,不要追求形式,盲目仿效。
二、加速硬件的改造,做到統(tǒng)一規(guī)劃,分步實(shí)施。對(duì)一個(gè)企業(yè),特別是老企業(yè)來說,因資金緊缺等原因,要實(shí)際全企業(yè)硬件的同時(shí)改造,是有困難的,但可以一次規(guī)劃好,然后逐個(gè)車間進(jìn)行改造,有多少資金,就改造多少硬件,把錢用在刀口上,以達(dá)到GMP的要求。事實(shí)上,現(xiàn)在有些已通過GMP認(rèn)證企業(yè)的車間都是這樣進(jìn)行改造的。當(dāng)然如果資金不成問題,硬件的改造,則采用易地改造就更好。
三、從現(xiàn)在開始,就應(yīng)加強(qiáng)軟件的建設(shè)。因?yàn)檐浖ㄔO(shè)不需要花很多的資金,只要集中一些人力,按照GMP要求,編寫好各種管理規(guī)章制度、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各種文件,完善批生產(chǎn)記錄和各種表格,并付諸實(shí)踐,在實(shí)踐中不斷完善和提高各種文件(包括各種制度、SOP、原始記錄)的內(nèi)容質(zhì)量,使其真正起到應(yīng)有的作用。
四、加強(qiáng)培訓(xùn),提高人員素質(zhì)。實(shí)施GMP,員工的素質(zhì)是最重要的,因?yàn)椴粓?zhí)政黨
是軟件,都是靠人去操作,去管理,去執(zhí)行,所以即使硬件和軟件都很好,但人員素質(zhì)如果不高,實(shí)施GMP管理照樣是不行的。因此,國(guó)外的制藥企業(yè)或者國(guó)內(nèi)的合資企業(yè)的“老板”,對(duì)人員的培訓(xùn)是十分重視的,有的還親自抓培訓(xùn)工作。員工的培訓(xùn)要反復(fù)抓,長(zhǎng)期抓,要始于培訓(xùn),終于培訓(xùn)。GMP管理的成敗,有人說從某種意義上來說是人員的素質(zhì),這是有一定道理的。
五、加強(qiáng)學(xué)習(xí)與交流。對(duì)全國(guó)、全省GMP實(shí)施比較好的制藥企業(yè),要主動(dòng)向他們學(xué)習(xí),取經(jīng)或交流,有可能的話,到現(xiàn)場(chǎng)去考察一下,以便獲得感性的認(rèn)識(shí),使自己少走彎路,在較短的時(shí)間內(nèi),獲得較大的效果。
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