湖南省目前有1/3的企業正在進行GMP改造,GMP實施形勢嚴峻。湖南省藥品監管局要求全系統認真落實以下五項措施:
一是依法審批新開辦的藥品生產企業,防止低水平重復建設;
二是認證工作“軟件從嚴,硬件從實”。即對企業的軟件條件堅持標準,從嚴要求,防止管理出漏洞影響藥品質量,出現安全隱患;在硬件建設上,以確保藥品、醫療器械質量和使用安全為前提,把握必備條件,合理要求,盡可能減少企業的投入;
三是加強與當地政府領導溝通,傾聽企業的意見和建議,不斷改進認證工作;充實和培訓認證檢查員隊伍,實行認證檢查與行政審批權適當分離,相互監督,相互約束,確保認證工作依法進行;
四是加強分類指導,重點幫扶。即對擬著手改造的企業,加強政策指導,幫助少走彎路,督促盡快啟動改造;對正在進行改造的企業,加強技術指導,幫助盡快達到認證標準;對沒有達標條件的企業,加強信息服務,幫助靠大靠強或平穩退出醫藥行業;
五是對已通過認證的企業,加大監督檢查力度,加強日常監管,及時糾正違規行為,查處違法行為,把GMP落到實處,確保人民用藥安全有效。