現(xiàn)在雖然距國家規(guī)定ＧＭＰ認證的最后時限僅有半年時間了，但仍有近半數(shù)的制藥企業(yè)未通過認證。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長白慧良向本報記者表示，ＧＭＰ認證規(guī)定不會影響到藥品市場的供應(yīng)穩(wěn)定。
國家藥監(jiān)局明確規(guī)定：“自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別‘藥品ＧＭＰ證書’的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。”從國家藥監(jiān)局得到的統(tǒng)計數(shù)字表明，截至2003年年底，全國共有2355家企業(yè)通過了ＧＭＰ認證，在現(xiàn)有的4979家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，占到了47％。也就是說，仍有超過半數(shù)的制藥生產(chǎn)企業(yè)未通過ＧＭＰ認證，將面臨7月1日后被迫停產(chǎn)的可能。
由于藥品是居民日常生活中的必需品，目前醫(yī)藥企業(yè)ＧＭＰ認證的通過情況，引起了人們對未來藥品市場供應(yīng)問題的疑慮。對于這樣的擔心，白慧良明確表示，ＧＭＰ認證規(guī)定不會影響到藥品市場的供應(yīng)穩(wěn)定。
白慧良告訴記者，雖然現(xiàn)在通過ＧＭＰ認證的僅占全部醫(yī)藥企業(yè)的一半，但大型骨干制藥企業(yè)基本上都已通過了認證，通過認證的47％企業(yè)，其產(chǎn)品市場占有率達到了70％至80％。而且，目前我國血液制品、注射液、粉針劑產(chǎn)品已全部在符合藥品ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)，可以說，目前藥品市場上的大多數(shù)藥品已經(jīng)是由通過ＧＭＰ認證的企業(yè)生產(chǎn)的，不存在未通過認證的企業(yè)停產(chǎn)會影響藥品供應(yīng)的問題。
白慧良介紹說，即使是對于目前未通過認證的2000多家企業(yè)來說，也有不少企業(yè)正在改造、申請和認證過程中，各省級藥監(jiān)局統(tǒng)計資料表明，預(yù)計在2004年7月1日前通過的企業(yè)將有3000多家，基本覆蓋了市場上流通的所有品種和劑型。對一些獨家生產(chǎn)或生產(chǎn)廠家較少的藥品，如企業(yè)未通過ＧＭＰ認證，將采取鼓勵其與其他通過認證的企業(yè)合作，將生產(chǎn)范圍轉(zhuǎn)移至通過認證企業(yè)等方式，來保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
最后不能通過認證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局預(yù)計將有1000多家，約占全國制藥企業(yè)的20％。對于這1000多家企業(yè)的命運，白慧良表示，實際上這些企業(yè)中已有一部分早已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)，不是由于認證的緣故，而是企業(yè)已經(jīng)在市場競爭的環(huán)境中處于被淘汰的地位。“即使不存在ＧＭＰ認證，它們也一樣無法在市場競爭中生存。”
白慧良透露，由于這些企業(yè)中一部分為國有企業(yè)，企業(yè)停產(chǎn)后存在下崗職工等問題，為保持社會穩(wěn)定，國家和省級藥監(jiān)局早已和各地政府和綜合經(jīng)濟部門進行溝通和交流。各地政府也正在進行調(diào)研分析，做好有關(guān)企業(yè)并購重組、下崗職工安置等工作，以從各個方面保障監(jiān)督實施ＧＭＰ工作順利開展。
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