青島易邦生物工程有限公司總獸醫師南錫研究員說:“中建一局集團二公司和北京中業裝飾工程公司為我公司承建的GMP生物制藥車間工程,是我看到的GMP工程建設速度最快的一個。他們的成功,對推動中國GMP的實施有重大意義。”
中國畜牧獸醫學會生物制品學分會理事長陳永
也認為:“這項工程從工藝流程設計、建筑設計、凈化設計及施工均由一家完成,在國內本行業中尚屬首例。從工程進展看,已達到了周期短、質量高、為用戶節省資金的目的。”
在10月17日-18日召開的中國畜牧獸醫學會生物制品學分會學術研討會上,與會者對中建一局集團二公司和北京中業裝飾工程公司承建的青島易邦生物工程有限公司GMP生物制藥車間工程所創造的高速度給予了贊揚和肯定。
何謂GMP?簡單地說,就是對制藥生產從原輔材料的購進到產品包裝全過程的規范化生產與管理,即制藥生產操作規定。我國獸藥生產的GMP經歷了一個從無到有,逐漸規范完善的過程。1989年農業部提出第一部獸藥生產質量管理規范,1995年6月1日正式實施。2002年3月,農業部對第一部規范進行修訂,使其更為完備。同年6月19日,農業部發布公告,提出了規范實施方法和時間表。即要求在2005年12月31日以前,全國所有獸藥生產廠家必須完成GMP認證。全國共有2600多家獸藥和生物制品生產廠家在此要求范圍內。到現在為止,通過GMP驗收的只有80多家。要在2005年12月31日以前完成認證,很多廠房需要改建,很多設備需要更新改造。工作量非常浩繁和艱巨。
據介紹,GMP廠房建設工藝要求很高,設施必須要配套,涉及十幾個專業,例如土建、水暖、電氣、環保、凈化、空調等,是多學科融合的系統工程。因此目前多采用平行分包的方式。即業主將勘查、設計、土建施工、設備安裝、設備采購等分別發包給多家單位承擔。這樣業主的協調難度大,各專業之間的協調量增多,帶來建設期較長,不能滿足加快投產需要等弊病,同時還造成時間和資金的浪費。
中建一局集團二公司和北京中業裝飾工程公司,他們合作走了另外一條截然不同的路。近年來,他們在生化制藥工程的施工及管理方面投入大量人力、物力,成功的承建了GPM生物制藥車間工程。由于生物制品生產設計專業性很強,任何設計單位都沒有專搞生物制品的,尤其是一般設計單位對凈化設計都不專業。而只有把工藝和設計專家結合起來,才能設計出真正好的方案。于是他們把相關專家直接引進到隊伍里來,形成團隊,會同農業部有關專家、專業設計人員按照國際GMP標準,采用生物制藥領域的最先進的生產工藝和生產凈化設備,先后承建完成了一些GMP生物制藥工程、凈化試驗室工程。如:中國疾病預防控制中心動物實驗室、新疆獸藥監察所、新疆自治區獸醫總站、青島動物檢疫所紅島基地等,在工程中充分發揮設計與施工優勢,受到用戶好評。
在青島易邦生物工程有限公司GMP生物制藥車間工程中,他們與業主進行了良好的溝通,采用總承包模式,即從工程規劃設計到工藝設計再到施工及GMP硬件和驗收,實施全過程、全方位的一條龍服務。中建一局二公司和北京中業裝飾工程公司今年1月份承接該工程,3月底即完成了設計。4月8日通過社會招標。由于受“非典”影響,工程暫停。“非典”過后,7月1日重新開工。7月10日鋼結構吊裝,7月25日通過了青島市驗收,并被評價為此項工程設計一流、施工質量一流。在工程進行中,甲方董事長、總經理、專家和乙方專家同赴南京、上海、杭州、溫州等地考察和購置先進設備。9月18日設備運進工地90%以上,9月26日吊裝完成。10月18日完成全部內外墻、屋面、樓層板及相應預埋工作,開始進入整體凈化及設備安裝階段。年底工程將全部結束,明年初即可調試驗收。
青島易邦生物工程有限公司GMP生物制藥車間工程,建成后將是國內最先進、最大規模的獸用滅活苗GMP車間。據北京中業裝飾工程公司總經理李忠祥介紹,生化制藥工程分公司在進行GMP標準生產廠房的建設中有以下幾個關鍵點為工程的質量和速度提供保證。即一個模式、三個專業、四個體系和嚴格遵守的標準程序。他們采用工程總承包模式,該公司有目前國內剛剛興起的“項目管理公司”,從工程的規劃、設計、材料設備選型、施工、驗收進行全方位服務;該公司擁有各個專業的專家,進行全過程的設計、施工并進行現場指導和監控,保證了設計意圖在施工過程中的全面體現,同時縮短了設計與施工的協調時間。該公司擁有超凈化施工的專業隊伍,體系完善,保證質量。該公司與專業設備廠家有長期合作關系,能保證設備按意圖進行生產,保證供貨及時;該公司擁有完善的質量保證、環境保證、職業健康與安全體系、GMP認證體系;該公司的標準程序,能針對有可能影響GMP驗收認證的所有影響因素和環節進行識別,制定完善的項目管理工作程序和項目實施計劃,特別是針對其他承包商容易忽略的因素,如:結構混凝土施工中外加劑尿素含量的嚴格控制,裝飾材料有害物質的釋放量控制等,以保證室內空氣質量。
北京中業裝飾工程公司在青島易邦生物工程有限公司GMP生物制藥車間工程建設中為自己贏得了極好的口碑,也為自己打下了良好的市場基礎。目前,找他們洽談GMP工程施工的客戶絡繹不絕。