保健品審批劃歸藥監(jiān)局 明年3月底前須達(dá)GMP標(biāo)準(zhǔn)
本報(bào)訊在衛(wèi)生部6月份停止保健品審批、3個(gè)月無(wú)新產(chǎn)品問(wèn)世后，從本月10日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)終于完成交接、正式開展保健食品的審批工作。
業(yè)內(nèi)人士除關(guān)注SFDA會(huì)否增加審評(píng)會(huì)的次數(shù)，壓縮審評(píng)的時(shí)間，還是繼續(xù)延用衛(wèi)生部目前這套現(xiàn)成的法規(guī)和審批管理體系這一重要問(wèn)題外，另一個(gè)關(guān)注的焦點(diǎn)在于SFDA能否借鑒管理制藥企業(yè)的方法來(lái)管理保健品企業(yè)，促使行業(yè)加速優(yōu)勝劣汰。
中國(guó)保健科技學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)朱康年接受記者采訪時(shí)表示，保健品實(shí)施了“放心工程”，在實(shí)施過(guò)程中，將出臺(tái)一系列政策。
明年3月為企業(yè)GMP大限
據(jù)了解，以往保健品產(chǎn)品注冊(cè)門檻很低，做幾個(gè)小白鼠實(shí)驗(yàn)就能拿到產(chǎn)品批號(hào)。如今規(guī)定要做人體實(shí)驗(yàn)，必須通過(guò)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，才有可能發(fā)放產(chǎn)品批號(hào)。根據(jù)規(guī)定，2004年3月底前，沒(méi)達(dá)到GMP認(rèn)證的保健品業(yè)不允許生產(chǎn)和銷售。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)保健品的行業(yè)管理，政策調(diào)整是環(huán)環(huán)相扣的，從注冊(cè)、GMP認(rèn)證、市場(chǎng)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、直銷管理等諸多環(huán)節(jié)全有新政策出臺(tái)。這些新政策必將對(duì)中國(guó)的保健品市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
已有的保健品行業(yè)劣勢(shì)明顯，行業(yè)人士指出，而新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)政策調(diào)節(jié)，幫助行業(yè)扭轉(zhuǎn)劣勢(shì)。
監(jiān)管須助力扭轉(zhuǎn)兩大劣勢(shì)
不少行業(yè)人士冀望SFDA通過(guò)監(jiān)管，促使行業(yè)企業(yè)應(yīng)加大科技投入，避免低水平重復(fù)，同時(shí)發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)，提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力和競(jìng)爭(zhēng)力。改變過(guò)去“重審批，輕監(jiān)管”的局面，建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄預(yù)警系統(tǒng)和危險(xiǎn)性評(píng)估系統(tǒng)，并定期公示衛(wèi)生安全合格保健食品及其生產(chǎn)企業(yè)。
另外，還應(yīng)盡快出臺(tái)新的“保健食品管理辦法”和“保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，確保保健食品市場(chǎng)的有序競(jìng)爭(zhēng)。
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