國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求，進(jìn)行技術(shù)改造；凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)。
這是一道很高的門坎，決定了眾多中小獸藥廠必將“出局”的命運(yùn)。至9月底，全國(guó)有67家獸藥廠通過(guò)了GMP認(rèn)證，其中四川過(guò)了16家，暫居首位。我省的獸藥廠還沒(méi)有一家獲得GMP認(rèn)證。
30億元的“蛋糕”
我省現(xiàn)有93家獸藥廠，其中省獸用生物制品廠年產(chǎn)值過(guò)億元，“晶天”等3家獸藥廠產(chǎn)值過(guò)5000萬(wàn)元，另有13家獸藥廠年產(chǎn)值過(guò)1000萬(wàn)元，全省獸藥年總產(chǎn)值達(dá)13億元。
現(xiàn)在，我省的獸藥與藥物添加劑市場(chǎng)總量為30至35億元，本省獸藥廠家僅占三分之一的份額，其余主要被四川、山東、廣東、江西等省的獸藥廠家所瓜分。GMP認(rèn)證的規(guī)定，為獸藥市場(chǎng)重新洗牌提供了契機(jī)。2005年以后，這個(gè)30億元的“蛋糕”不再是“眾口吃”，而是只能由少數(shù)通過(guò)GMP認(rèn)證的獸藥廠家來(lái)“吃”。
業(yè)內(nèi)人士分析，我省需要有20家獸藥廠通過(guò)認(rèn)證，才能達(dá)到全國(guó)平均水平，保住省內(nèi)獸藥市場(chǎng)的“半壁江山”，即在30億元的巨大蛋糕中分得一半，比目前的獸藥總產(chǎn)值略有增長(zhǎng)。
找死？等死？
GMP即“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)與實(shí)踐”，是20世紀(jì)人類最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，各國(guó)對(duì)藥品嚴(yán)格監(jiān)督的產(chǎn)物。國(guó)際上獸醫(yī)界的口號(hào)是“人藥醫(yī)人，獸藥醫(yī)人類”。可見，獸藥標(biāo)準(zhǔn)并不低，目前我國(guó)獸藥廠家眾多，大多規(guī)模小、技術(shù)差、質(zhì)量低，與世界水準(zhǔn)差距日漸拉大。推行獸藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證，將在整個(gè)獸藥行業(yè)引發(fā)一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)革命。GMP認(rèn)證條件近乎苛刻。它包括廠房、車間、工藝、儀器、環(huán)境等“硬件”要全面達(dá)標(biāo)，還包括人員素質(zhì)等13個(gè)大類的“軟件”也要達(dá)標(biāo)。嚴(yán)格到什么程度？例如，生產(chǎn)車間1立方米空氣不能有5個(gè)塵埃，而且恒溫恒濕無(wú)菌。我省目前的獸藥廠“硬件”要想達(dá)標(biāo)，都需異地重建，技改資金動(dòng)輒上百萬(wàn)元。再說(shuō)，就算“硬件”達(dá)標(biāo)，“軟件”也沒(méi)把握。僅所有人員按規(guī)程“寫、做、記”合一（寫所想、做所寫、記所做），就需嚴(yán)格地訓(xùn)練。
“不搞技改，等死。搞技改，找死。”廠長(zhǎng)們真切地說(shuō)出了獸藥廠當(dāng)前的困境。記者日前深入近10家獸藥廠調(diào)查，據(jù)廠長(zhǎng)們反映，籌資難，籌到合算的資金更難。他們最大的擔(dān)憂是：一怕半途而廢，幾百萬(wàn)元打了“水漂”；另外擔(dān)心外部環(huán)境是否有利。絕大多數(shù)獸藥廠的“當(dāng)家們”猶豫、徘徊，顧慮重重，導(dǎo)致我省獸藥廠家GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證“落后”。
尋求后發(fā)優(yōu)勢(shì)
為了我省獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大，省畜牧部門的藥政處、藥檢所一直在努力。藥檢所所長(zhǎng)易陽(yáng)說(shuō)：“我省獸藥產(chǎn)業(yè)起步遲，底子薄，經(jīng)不起折騰。出于多種考慮，我省獸藥廠家的GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證，必須建成一家過(guò)一家，以最小的代價(jià)謀取最大的成功。因此，我們一直在尋求一種后發(fā)優(yōu)勢(shì)。”
按照省畜牧局的規(guī)劃，全省選擇24家實(shí)力較強(qiáng)的獸藥廠達(dá)標(biāo)。藥檢所傾力扶持：一是2次派人帶領(lǐng)各獸藥廠的廠長(zhǎng)、技術(shù)廠長(zhǎng)到山東、四川考察。選擇已達(dá)標(biāo)的大、中、小獸藥廠作為“參照系”，讓廠長(zhǎng)們看到：GMP認(rèn)證并非高不可攀；二是多次上北京，請(qǐng)來(lái)專家?guī)椭惖財(cái)U(kuò)建，已幫助“世源”、“中南”等12家獸藥廠新選建廠地址；三是在廠房、工藝設(shè)計(jì)上把好關(guān)，各廠將新建廠房、生產(chǎn)車間、工藝流程繪成圖紙，先送所里審查，再請(qǐng)國(guó)家有關(guān)專家審查，層層修改，最后按圖施工；四是所里免費(fèi)舉辦學(xué)習(xí)班，按GMP達(dá)標(biāo)的要求，請(qǐng)專家講課，培訓(xùn)廠長(zhǎng)、技術(shù)廠長(zhǎng)、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員。據(jù)介紹，生物藥廠、“偉達(dá)”公司、中農(nóng)大湘潭獸藥、岳陽(yáng)“鼎力”已完成達(dá)標(biāo)技改。如無(wú)意外，這4家獸藥廠年內(nèi)將通過(guò)GMP達(dá)標(biāo)認(rèn)證。新田、韶山還對(duì)當(dāng)?shù)孬F藥廠GMP達(dá)標(biāo)進(jìn)行貼息或項(xiàng)目扶持。
科技LOGO.jpg)
