作為中藥領域的老牌企業,同仁堂在新時代依然保持著其領先的地位。雖然距離中藥制劑達到GMP認證要求的期限還有一年半的時間,但同仁堂早早地就行動起來了,軟膠囊、顆粒、丸劑等劑型已經通過了GMP認證,片劑、硬膠囊、糖漿等9個劑型也準備在今年年底前進行申報。
在談到實施GMP認證的問題時,北京同仁堂科技發展股份有限公司總經理助理解素花一言以蔽之:人才是關鍵。解素花說,實施GMP管理的最終目的是要消滅差錯和污染,對于制藥行業來說,GMP只是一個最基本的標準,如果連這個基本標準都達不到的話,給人民提供放心的安全藥就無從談起。她認為,人才的缺乏使得某些企業對GMP的認識產生了誤區,總覺得GMP是個高不可攀的東西。其實,仔細解讀一下GMP的各項條款,可以發現,認證并不神秘,也并不可怕。硬件條件好,認證起來自然容易一些,硬件條件不是特別完美和充分,如果有相應的軟件作支持和儲備的話,同樣可以達到這個目的和要求。
解素花認為,資金上的限制也使得一些企業對GMP改造存在著畏難情緒,認為GMP改造需要高投入,以至于把GMP當成了一種負擔。其實,GMP認證首先應該結合自己的實際,有的放矢地進行。有的企業一味地求全求好,把現有的劑型全部進行GMP改造,錢花了不少,但改造完了以后,許多制劑的工藝、水平都跟不上,等于空有一個華麗的外殼,沒有內在實力去支撐,白白浪費了企業的資金。
實施GMP不僅僅是國家的行政要求,更是企業自身發展的需要。解素花告訴記者,正是基于這樣的認識,同仁堂才能在GMP改造過程中步子邁得早、邁得穩。早在1992年,公司就開始對員工進行GMP知識的培訓,在日常管理中,也有意識地朝著這個目標靠攏。因為同仁堂清楚,提高員工的意識,動員大家的積極性,是順利推行GMP的保證。第一個車間通過認證,在全公司樹立了一個典型。管理比以前更規范了,產品質量有了明顯的提高,這些看得見的差異讓員工們切實感受到GMP所帶來的好處,其他車間也紛紛要求進行GMP改造。實施GMP成了員工們的主動要求。
在進行GMP改造過程中,同仁堂沒有一口吃成個胖子的想法,而是分劑型認證。解素花說,員工對GMP的認識有一個逐步提高的過程,GMP改造一定要結合企業的發展目標,有計劃、有步驟的進行。而且和認證本身相比,同仁堂更注重認證后的鞏固工作。拿到GMP證書不等于萬事大吉,實施GMP的目的是要杜絕管理上的漏洞,提高管理水平,保證產品質量。通過認證只意味著在接受檢查時達到了標準,要做到名實相符,需要把書面文件體現到日常工作中去。所以認證以后,同仁堂主要抓兩件事,一是落實,二是改進。把GMP的條款和要求逐項落實到具體的工作中去,同時在具體實踐中不斷完善原有文件,使其更符合保證產品質量的需要。在同仁堂,GMP不僅僅是硬件設施的提高,更是管理理念的升華。
通過了GMP認證,同仁堂沒有就此滿足。因為中藥質量好壞和原材料有很大關系,為了確保出廠的藥品質量達到百分之百合格,同仁堂要求其原材料的供應商也要達到GMP要求。蜂蜜是同仁堂藥廠的一種重要制藥原料,可是蜂蜜的供應商管理水平比較低,同仁堂認為,搞GMP就要把每一環節都抓好,把每一個漏洞都堵住。因此,有一段時間,幾個同仁堂的職工天天去一家蜂蜜生產廠家上班,幫助他們做軟件,幫助他們搞管理,提高該供應商的管理水平和員工素質,直至協助他們進行GMP認證。