GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國國會(huì)第一次頒布成為法令。1967年WHO在出版的《國際藥典》(1967年版)的附錄中進(jìn)行了收載。1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。1973年日本工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP。1978年美國再次頒行經(jīng)修訂的GMP。1980年日本決定正式實(shí)施GMP。GMP在我國是70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要而受到各方面的重視，1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》，
1985年修改編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》(1985年版)，1988年衛(wèi)生部修訂，后頒布了1992年修訂版，1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年版)。
GMP是英文Good Manufacturing Practice in
Drugs的縮寫，是防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要和有效的手段。從某種意義上說，GMP是全面質(zhì)量管理(Total
Quality Control，TQC)在藥品生產(chǎn)中的具體化。特點(diǎn)是：從事后的檢驗(yàn)“把關(guān)”為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改進(jìn)為主；從管“結(jié)果”變?yōu)楣堋耙蛩亍保蟆杏袚?jù)可查。
基本術(shù)語
GMP——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
SOP——標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
QA——質(zhì)量保證(企業(yè)用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠)；
QC——質(zhì)量控制(指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等)
GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和濕件。
1.硬件
硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。生產(chǎn)廠區(qū)的潔凈度直接影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這樣就要求廠房應(yīng)根據(jù)不同藥品生產(chǎn)而設(shè)計(jì)成不同的潔凈廠房，經(jīng)濟(jì)上達(dá)到最佳合理的利用。因?yàn)椋魏渭夹g(shù)的發(fā)展和應(yīng)用都不僅僅是一個(gè)技術(shù)問題，同時(shí)又是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問題。技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用客觀上受到經(jīng)濟(jì)條件的制約，只有經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定程度，相應(yīng)的技術(shù)才可能有條件得到廣泛應(yīng)用和進(jìn)一步發(fā)展。GMP硬件部分的實(shí)施屬技術(shù)進(jìn)步范疇，客觀上需要相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力作支撐。然而客觀事實(shí)是：
一方面我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，政府財(cái)政無力扶持企業(yè)實(shí)施GMP，且企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)狀況也較差；
另一方面，日益嚴(yán)峻的國際、國內(nèi)市場競爭狀況又迫使我們必須使所實(shí)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)向國際先進(jìn)水平靠近。在這種與發(fā)達(dá)國家相比經(jīng)濟(jì)實(shí)力相差懸殊而所實(shí)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)又須水平相近的情況下，走與發(fā)達(dá)國家相同的路子、用與其相同的手段和方法去實(shí)施GMP顯然行不通。這就要求我們在GMP的具體實(shí)施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一條適合國情的實(shí)施GMP之路，即在保證實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的實(shí)施成本，用比發(fā)達(dá)國家低得多的資金投入實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家水平相近的GMP。比如我國規(guī)定的潔凈度30萬級的標(biāo)準(zhǔn)就是適應(yīng)我國國情的一項(xiàng)舉措。
2 .軟件
GMP軟件系統(tǒng)主要包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理以及物料管理等五大系統(tǒng)。GMP軟件系統(tǒng)構(gòu)成按其性質(zhì)可分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大部分，其中標(biāo)準(zhǔn)分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)在軟件系統(tǒng)中屬于工作標(biāo)準(zhǔn)中的一類。因各國的GMP雖基本內(nèi)容相似，但GMP并沒有具體到每一個(gè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做的地步，這就要求每個(gè)企業(yè)必需制定出各自實(shí)施規(guī)范的具體規(guī)定和要求，這些通常包括在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)，因此，SOP是GMP規(guī)范中有關(guān)內(nèi)容在某一特定企業(yè)的具體規(guī)定。
3.濕件
濕件是指人員。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用的。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，比較容易識(shí)別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很難分辨得清。因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須按要求對各類人員進(jìn)行行之有效的教育和培訓(xùn)，要象抓硬、軟件建設(shè)工件那樣，抓好“GMP人”素質(zhì)提高的建設(shè)工作，切不可將教育培訓(xùn)工作流于形式。如果“GMP人”沒有達(dá)標(biāo)，即使企業(yè)通過了認(rèn)證，也只是自欺欺人而已。
GMP與加入WTO
我國加入世貿(mào)組織是經(jīng)濟(jì)改革開放的需要，入世后國內(nèi)外企業(yè)之間的競爭就是質(zhì)量的競爭，而我國的制藥企業(yè)良莠不齊、生產(chǎn)品種重復(fù)、開發(fā)能力差、長期開工不足，這些都無法與國外的制藥企業(yè)相比。大多數(shù)國有企業(yè)受著產(chǎn)品缺乏競爭、改造缺乏資金、技術(shù)缺乏人才的困擾，對何時(shí)達(dá)到GMP缺乏信心，依然企盼著國家的優(yōu)惠政策和行政保護(hù)能使企業(yè)轉(zhuǎn)機(jī)。入世之后的幾年內(nèi)企業(yè)可以有依賴性，當(dāng)國家逐漸解除保護(hù)后，企業(yè)若再不改頭換面就會(huì)被市場所淘汰。當(dāng)前，加速實(shí)施GMP，必須從政府、企業(yè)、相關(guān)行業(yè)三方面同時(shí)推進(jìn)才能奏效。
1.政府做引導(dǎo)
國家藥品監(jiān)督管理局對全國6300多家制藥企業(yè)進(jìn)行了宏觀調(diào)整，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP進(jìn)行了總體規(guī)劃，扶優(yōu)扶強(qiáng)，對小型企業(yè)進(jìn)行兼并、重組等措施，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)入世后的持續(xù)發(fā)展。加入WTO后，對大部分企業(yè)而言，不是爭取在國際市場有較強(qiáng)的競爭力，而是面對大舉進(jìn)入的國際制藥廠商，如何保住屬于自己的一席之地。
2.企業(yè)是關(guān)鍵
制藥企業(yè)若想在入世后的市場競爭中占有一席之地，取決于企業(yè)自身的綜合素質(zhì)。現(xiàn)代制藥企業(yè)要以人為本，以企業(yè)精神為核心，向管理要效益。
A、以人為本：實(shí)行人才資源戰(zhàn)略，人才需要訓(xùn)練，人的潛能需要挖掘。“投資設(shè)備增值有限，投資人才增值無限”說的就是這個(gè)道理。越是人才越要培養(yǎng)，停滯就是落后，就要降“價(jià)”。企業(yè)要成長，員工先需要成長。員工認(rèn)識(shí)到個(gè)人的晉升是與能力聯(lián)系在一起的，“論資排輩”的時(shí)代已經(jīng)過去了，要釋放能量，有所作為，就必須永不滿足地學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)中不斷提高自己。人的主導(dǎo)作用在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中主要體現(xiàn)在人是生產(chǎn)要素，企業(yè)應(yīng)該重視充分調(diào)動(dòng)職工的主動(dòng)性和積極性，據(jù)報(bào)道，各種藥品質(zhì)量方面的事故，絕大多數(shù)都是由人為的過錯(cuò)或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因。
B、向管理要效益：在管理方面，實(shí)行“集權(quán)、高效、精簡、統(tǒng)一”的原則，因事設(shè)崗，因崗定職，以職定權(quán)、以績定利，形成一個(gè)良好的現(xiàn)代工商企業(yè)的發(fā)展理念、經(jīng)營理念、管理理念、文化理念，節(jié)約成本，開拓市場，參與競爭，提高市場占有率。
其它行業(yè)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量并不單純?nèi)Q于制藥企業(yè)的生產(chǎn)全過程，而是涉及到參與生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等等。所以，要求這些相關(guān)行業(yè)也要對實(shí)施GMP進(jìn)行支持。近年來，越來越多的GMP儀器、儀表、設(shè)備、設(shè)施等相繼出現(xiàn)，已經(jīng)充分體現(xiàn)了這些相關(guān)行業(yè)逐漸成為藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP后盾的作用。與GMP密切相關(guān)的產(chǎn)品，如潔凈工具、潔凈工服等都有一定的專業(yè)要求，這不但有利于醫(yī)藥行業(yè)GMP的實(shí)施，也能相應(yīng)帶動(dòng)部分配套行業(yè)的發(fā)展。
總之，GMP的真正實(shí)施要得到政府、企業(yè)以及全體從藥人員的高度重視，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家、所實(shí)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)又必須向國際先進(jìn)水平靠近的前提下，國內(nèi)制藥企業(yè)面對入世的沖擊必須以GMP的實(shí)施為支持，以技術(shù)進(jìn)步為先導(dǎo)，這樣才能使我國的醫(yī)藥行業(yè)永遠(yuǎn)立足于國際醫(yī)藥市場的競爭中。
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